(吉隆坡4日讯)卫生总监丹斯里诺希山指出,大马已批准200毫克拉维达(Ravida)片剂(200毫克盐酸拉维达韦)的有条件注册,让我国成为世上首个批准使用这款药物的国家。
他说,大马药物管制局(DCA)是在今日召开的第358次会议上做出这项议决。
他发文告指出,有研究显示,拉维达可联合其他药物用于治疗成年人的C型肝炎病毒感染。
“此药品是由意大利的多帕药业有限公司(Doppel Farmaceutici S.R.L)生产,产品注册持有人为发马公司。”
他提到,该部在2016年与“被忽视疾病药物研发倡议”组织(DNDi)展开合作,旨在减少大马C肝患者获得药物和负担能力问题的障碍。
他指出,这项合作的主要成果是DNDi的C肝临床实验,也就是STORM-C-1,在大马的6个地点和泰国的4个地点展开。
“STORM-C-1是批准该该药物注册的关键实验,并于2021年4月15日在《柳叶刀胃肠学与肝病学》学术期刊上发表。”
他说,这项有条件注册的审批工作将要求产品注册持有人,不时提交关于产品的附加和最新数据,以确保其功效和安全性不断获更新,以及利益大于风险。
诺希山说,C肝被公认是一项公共卫生课题,而大马致力在2030年之前,达成消除C肝的目标。
不过,他指出,筛查和目前可使用的直接抗病毒药物(DAA)的费用高昂,因此需要寻找替代疗法和解决方案。
他说,卫生部已制定2019至2023年国家B型和C型肝炎战略计划 ,以清楚规划并确保可实现消除B肝和C肝的目标。