(华盛顿5日讯)美国食品及药物管理局(FDA,简称药管局)表示,美国制药公司诺瓦瓦克斯(Novavax)的新冠疫苗有效率为90%,然而这个有效率只是在变异病毒Omicron出现之前所得。此外测试研究发现,在4万名接种诺瓦瓦克斯疫苗的人里,有6人出现心肌炎,其安全性存在疑问。
综合美国世界新闻网等媒体报导,诺瓦瓦克斯疫苗暂时获得紧急使用,药管局的一个独立委员会将于本周讨论是否建议正式批准这款疫苗。而药管局在会议前夕发出这个研究结果,对诺瓦瓦克斯疫苗极为不利,势必在会议上受到专家顾问们的严厉质疑,因为目前仍不知道该款疫苗应对Omicron的有效性,加上潜在的引发心肌炎风险,更令外界关注。
诺瓦瓦克斯针对药管局公布的测试研究报告发表声明说,目前“没有足够的证据建立因果关系”,并称在任何足够大的数据库中,出现心肌炎事件是正常的,但说将持续监督这类不良反应事件。
诺瓦瓦克斯疫苗已在40多个国家(包括新加坡)获得批准使用,并以欧洲国家占多数,但在美国本土,由于制造方面的挑战,仍未获正式批准。
与辉瑞(Pfizer)及莫德纳(Moderna)的疫苗不同,诺瓦瓦克斯疫苗是将一种冠状病毒刺突蛋白传递到身体,训练免疫系统对抗病毒。辉瑞与莫德纳的疫苗,是向人体注入遗传物质,用来组装刺突蛋白以刺激免疫系统发挥作用。
药管局表示,诺瓦瓦克斯的疫苗代号为NVX-CoV2373,在预防轻度、中度或重度新冠病毒方面的有效率为90.4%。
药管局周五发布一项报告指出,4万多名诺瓦瓦克斯疫苗接种者中有6例心肌炎和心包炎,其中有5例更是在接种疫苗后两星期内出现的,需要住院治疗,引发心肌炎的风险可能比接种辉瑞或莫德纳等疫苗来得高。
药管局解释,辉瑞及莫德纳疫苗也在接种者中出现心肌炎,但都是在正式批准投放市场后才出现,在批准前没有病例报告,情况与诺瓦瓦克斯疫苗不同。
此外,有关测试研究是在2021年上半年展开,当时仍未出现Omicron病毒,因此不知诺瓦瓦克斯疫苗应对Omicron的有效率。