食品及药物管理局(FDA)宣布,莫德纳药厂(Moderna)研发的新冠疫苗已获得全面授权,级别较之前的紧急授权更高。与此同时,诺瓦瓦克斯药厂(Novavax)的疫苗在延期之后,亦正式申请紧急授权,假如通过的话,意味著市场上将增加一款新疫苗。
综合CNN、《国会山报》及路透社报导,FDA和莫德纳在1月31日各自宣布,公司名为“Spikevax”的疫苗可让18岁以上人士使用,但18岁以下的未成年人不在此列。这次新批准的疫苗,配方和之前通过紧急授权的并无不同。
莫德纳疫苗是继去年8月得到全面授权的辉瑞(Pfizer)疫苗之后,第2款获得FDA完全批准的新冠疫苗。
药厂表示,FDA这次参考了公司分享的科学证据,包括疫苗的制造和设施情况,以及第3期临床测试后6个月的数据。
FDA代理局长伍德考克在声明中称,全面批准莫德纳疫苗是对抗疫情的重要一步,虽然目前施打的疫苗已经逾亿,但对某些民众来说,全面授权可以增强他们的信心。
与此同时,诺瓦瓦克斯因研发、生产问题而拖延数月后,在31日提交紧急授权申请,目前的范围仅限于成年人。
公司行政总裁厄克认为,其疫苗可让消费者有更多选择,替代现有的3款疫苗,而且对Delta等各个变种在内,抵抗率超过90%。
按照流程,卫生产品厂商申请紧急授权的话,所需时间较短,但主要目的是应付特殊状况,而在相关特殊状况结束时,医疗产品的许可也失效,换言之疫苗厂商如果不申请全面许可,一旦新冠疫情结束或变为风土病,疫苗就无法在市面使用。
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