美国批准阿尔茨海默氏症新药

（华盛顿8日讯）美国食品及药物管理局（FDA）当地时间周一宣布，批准渤健（Biogen）公司研发的新药Aducanumab，为解决阿尔茨海默氏症根本病因的首选药物。

Aducanumab由渤健与日本卫采（Eisai）制药公司合作研发，这也是自2003年以来，获批用于治疗阿尔茨海默氏症的首个新型疗法。有病人和专家欢迎新药物获批准，但亦有医生认为，临床试验结果不一致，需要更多证据。

全世界有超过5000万人深受失智症所苦，其中又以阿尔茨海默氏症为大宗，英国前首相撒切尔夫人、美国前总统里根都深受该病所苦。依据国际失智症协会 (ADI) 报告，每3秒就有一人罹患失智症，失智症相关成本为每年一兆美元（4兆1300亿令吉），且至2030年预计将增加一倍。

渤健首席执行员沃纳索斯发表声明称，这一历史性时刻是阿尔茨海默氏症复杂领域十多年来开创性研究的结晶，相信这一流药物将改变患者治疗方式，在未来几年激发持续创新。

渤健的Aducanumab基于β类淀粉蛋白理论，该理论表明在脑中的堆叠沉积是造成失智和认知功能障碍的主因，Aducanumab透过除掉那些β淀粉样蛋白斑块起作用，减缓患者的认知能力下降。

FDA同意渤健这一逻辑，称去除堆叠沉积斑块很有可能预测对患者的重要益处，但渤健临床试验数据高度复杂，存在不确定性。

外界关注定价高昂

本次批准Aducanumab属于加速审批 (Accelerated Approval)，FDA要求渤健后续继续临床试验，尽管该过程可能需要数年时间，但在此期间FDA允许渤健销售该药。

在获得审批后，渤健公司股价立刻跳涨近52%，至434.52美元。渤健表示，Aducanumab的定价为每年5万6000美元（23万1200令吉），预计美国约有150万人有资格接受这种药物治疗，但由患者需要每月接受一次输液，也引发外界关注该药对医疗系统成本的影响。

渤健称，Aducanumab将以Aduhelm品牌销售，公司已经生产至少数百万瓶Aduhelm，将在未来10天至两周内销售。

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