美首批AI医疗设备上市

（华盛顿12日讯）美国食品和药物管理局（FDA）在当地时间周三，首次批准利用人工智能技术的医疗设备上市销售，这是一种可用于筛查糖尿病性视网膜病变的软件程序，无需临床医生分析就能给出诊断结果。 

FDA发布的公告提及，这种软件名为“IDx-DR”，它利用了人工智能算法，可对“拓普康NW400”相机拍摄的视网膜图像进行分析。

医生在对受检测者的视网膜拍照后，将图像上传到装有该软件的云服务器上，如图像质量合格，软件会自动分析并给出结果，一种是“检出轻度以上糖尿病性视网膜病变，请谘询眼科医生”，另外一种是“未检出轻度以上糖尿病性视网膜病变，请在未来12个月中重新检测”。     

糖尿病性视网膜病变是糖尿病的严重并发症之一。患者由于胰岛素代谢异常，引起眼部组织、神经及血管微循环改变，导致视觉功能受损。

对900名糖尿病患者的临床测试显示，对于有轻度以上糖尿病性视网膜病变者，这种人工智能软件的判断正确率为87.4%，而对于没有轻度以上糖尿病性视网膜病变者，软件判断正确率为89.5%。

批变色隐形眼镜

另外，FDA也批准首款在强光下可自动阻挡光线的隐形眼镜推出，供近视、远视或散光者日常使用，是首款采用全视线眼镜技术的隐形眼镜。

FDA在周二发表声明，表示美国强生视力健公司生产的名为“转换光智能技术安视优欧舒适隐形眼镜”的软性隐形眼镜，含有对光反应变色的添加剂，可根据接触紫外光的量调节进入眼睛的可见光，就相当于会自动变色的隐形太阳眼镜。

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