(巴黎16日讯)法国发生罕见医疗事故,6名志愿者进行止痛药临床测试期间发生严重意外,导致一人脑死亡,被送入医院深切治疗部,另外5人不适留医。当局随即叫停试验,并召回所有志愿者。

卫生部长图雷纳周五表示,将调查在法国西北部城市雷恩的Biotrial公司实验室,追究事故原因,警方亦介入调查。图雷纳表示,6名志愿者在试验前健康良好,形容这是一宗严重事故,并透露共90名志愿者有服药。

出现不适的6名志愿者全属男性,年龄由28至49岁,其中一人脑死亡,3人的脑部遭受无法逆转的损害,一人出现神经问题,另一人留院,情况没有那么严重。

没解药消除影响

目前,没有解药可以消除新药的负面影响。

图雷纳表示,药物是由葡萄牙Bial公司制造,再由Biotrial进行临床试验。Biotrial总部设在雷恩,在全球聘有300名员工。

公司网页显示,其第一阶段药物临床测试,分别在法国雷恩和美国纽瓦克市进行。公司能结合西欧较佳的监管制度及从东欧有效率地招聘志愿者,得以快速进行试验。

Bial药厂周五回应,坚称该公司在整个试验程序中,都依足国际规例的最高标准去做,现阶段未能断定是哪一方面出现问题。

该公司表示,怀疑出问题的新药,是一种加水分解脂肪酸(FAAH)酵素的抑制因子。在正式展开第一阶段试验之前,已进行过临床之前的试验,尤其是关于毒理方面的试验,确保安全,并符合国际最高标准。整项试验计划都得到法国监管部门和医学道德委员会批准。

药物临床测试通常分为3阶段,这次出事的志愿者当时进行第一阶段测试,须服食原型药物,评估其安全、耐受性、剂量及药理特征。第二、第三阶段是较大规模测试,可多达数百甚至数千名志愿者参与,评估药物疗效和安全,测试完成后,便可向当局正式申请推出市面。

每年都有很多志愿者参与药物临床测试,当中很多是赚取外快的学生。早期测试严重事故相当罕见,2006年有6名男子在伦敦测试血癌药,出现不适须送入深切治疗部,一名志愿者头部肿胀,另一人被迫切除手指和脚趾。1999年有一名18岁青年参与基因治疗死亡。

擅长医疗索偿诉讼的律师认为,法国从未发生如此严重的医疗事故,怀疑事件可能涉及人为因素。

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印度贫民为钱当“白老鼠”

新药物须经过严格和长期的人体测试,才可正式推出。值得一提的是,有西方药企为了节省成本,选择在印度乡郊地区测试新疫苗和药物,利用当地监管漏洞,招揽大批贫穷人口作为“白老鼠”。

印度人体药物测试已成为价值3亿英镑(18亿9300万令吉)的庞大产业,但代价是从2005年至2013年间,有2868人因此赔上性命。

印度的临床药物测试成本比美国少60%,吸引西方药企垂涎,仅在2011年,全印度就有1852宗已登记临床测试,涉及15万人。

大量穷人为赚钱而冒险充当志愿者,当中很多人目不识丁,被无良医生哄骗签署同意书,甚至根本不知道参与怎样的实验。

有少女接受药物注射后经期受扰乱,她们的父亲表示,当初被告知这种药物“可治百病”,糊里糊涂就送女儿试验。有初级医生对这现象深感不满,揭露同行的勾当,反而遭对方威胁不让他看诊。

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