(华盛顿13日讯)美国强生公司(Johnson & Johnson)当地时间周一表示,由于一名受试者出现不明原因疾病,已暂停新冠肺炎疫苗临床试验。
强生公司在声明中说:“由于一名研究受试者出现无法解释的疾病,我们已暂停所有候选疫苗临床试验中的进一步施打,包括第3期整体试验。”
根据声明,独立的数据及安全监察委员会及强生公司的临床和安全医生团队,正检视及评估这名受试者的病况。
强生公司在声明中强调,不良反应是所有临床研究、尤其大型临床研究里常见的状况,但公司基于对安全的承诺,在出现与疫苗或药品有关的非预期严重不良事件(SAE)时,研究就会暂停。
强生还表示,由于试验有安慰剂组别,所以无法立刻判断参与者是接受的安慰剂还是试验疫苗。
医药新闻网站Stat News稍早引用一份寄给负责执行这项疫苗计划的外部研究员的文件,报导强生公司暂停试验的消息;强生疫苗的临床试验有6万人参与受试。
文件内容提到,状况已达“暂停规定”,用来招募患者的线上系统已关闭,数据及安全监察委员也将开会。
根据《纽约时报》的新冠肺炎病毒疫苗追踪专页,强生的疫苗是一款运用Ad26腺病毒载体开发的“重组病毒疫苗”,9月才开始进行6万人的第3阶段临床试验,强生标榜他们的疫苗仅需接种一剂就能产生保护力,不像别家疫苗须接种两剂。
美国联邦政府今年8月同意,一旦疫苗核准上市,将支付10亿美元(41意5500万令吉)向强生采购一亿剂疫苗,欧盟10月8日也与强生签约订购两亿剂,强生则计划在2021年生产10亿剂。
英国制药公司阿斯利康(AstraZeneca)与牛津大学合作研发的疫苗,9月初也发生受试者出现不适而暂停临床试验,当时传出疫苗出现的副作用是“横贯性脊髓炎”,这款疫苗也是以腺病毒为载体的重组病毒疫苗。