（吉隆坡5日讯）砂拉越中央医院将针对48名癌症病患，进行大马首个晚期实体肿瘤临床试验。
卫生部药剂服务组高级主任诺哈丽扎发文告指出，药物管制局于昨天（4日）召开的第395次会议，并关注批准了大马首个用于“首次人体”（FIH）用途的生物制品临床试验的进口许可。
“国家药剂监管机构于2021年制定了临床试验进口执照（CTIL）或临床试验豁免（CTX）的第7版，以作为行业关于申请在大马制造或进口研究产品许可的监管要求指南，包括‘首次人体’的临床试验。”
她说，根据该指南，目前用于“首次人体”的临床试验进口执照或临床试验豁免适用于新化学实体、高需求草药产品以及生物制品等类别，但不包括细胞和基因治疗产品。
“药物管制局会议上也获悉，该生物制品的临床试验进口执照申请批准，是一款用于治疗癌症晚期实体肿瘤（Solid Tumors）的产品。”
文告说，大马是首个批准该临床试验计划的东南亚国家，其他的国家或地区包括，西班牙、法国、意大利、澳洲、加拿大、中国、日本、韩国、美国及台湾。
她透露，大马的“首次人体”临床试验将在砂拉越中央医院进行，共计涉及的癌症病患为48名。
她说，砂拉越中央医院是获得国家药剂监管机构认证，作为第一阶段单位的临床研究机构之一，可在我国进行“首次人体”的临床试验。
“卫生部将透过国家药剂监管机构持续不断监测和评估该产品的安全数据，包括全部临床试验中的使用产品，也包括此次的‘首次人体’的临床研究。”
