卫生部放宽“临床试验进口许可证”申请门槛

（吉隆坡24日讯）卫生总监拿督莫哈末拉兹指出，卫生部将放宽“临床试验进口许可证”（CTIL）的申请门槛。

他表示，许多非“药品检验合作计划”（PIC/S）的成员国，对于在我国进行临床研究都具有极高的需求和兴趣。

“然而，当前良好生产规范（APB）文件的严格要求，以及仅接受来自‘药品检验合作计划’成员国的良好生产规范证书，限制了海外生产商对‘临床试验进口许可证’的申请。”

莫哈末拉兹今日发出文告如是说道。

他提到，卫生部透过药剂监管局（NPRA）研究了澳洲、法国、日本、瑞典、美国、英国、加拿大等国对于临床试验进口许可证的政策，决定降低申请门槛及扩大文件的受理范围。

A.“药品检验合作计划”成员国的良好生产规范证书，或

B.“国际人用药品注册技术协调会”（ICH）成员国的良好生产规范证书，或

C.“欧盟药品生产质量管理规范”（EU GMP）或欧洲当局认证的人员。

莫哈末拉兹强调，这项政策更动旨在让我国的临床研究领域在全球范围内更具竞争力，以符合大马成为区域内临床研究中心的愿景。

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