(吉隆坡18日讯)随著卫生部临床试验研究所(ICR)招募志愿参与新冠肺炎临床试验,该研究所也释出了疫苗试验相关问答录,包括疫苗试验的流程等。
根据发布的问答录(https://www2.slideshare.net/ICRInstituteForClini/faq-for-covid19-vaccine-study),参与试验的志愿者中,只有50%将接种真正的疫苗,而另外50%则会得到“安慰剂”(Plasebo),此举是为了比较接种疫苗和未接种疫苗的状况。
它指出,所有志愿者都不会知道自己接种的是疫苗,还是“安慰剂”,不过,在确认疫苗有效之后,所有获得“安慰剂”志愿者都会有接种疫苗。
它说,所有志愿者都无需付费获得疫苗,反而卫生部将会给予志愿者时间和交通补贴。
它表示,此研究预计将耗时12个月,期间志愿者必须前往医院6次,实验室还会拨打24通电话以向志愿者确认试验状况。
此试验将招募3000名健康的志愿者,条件为年满18岁且不曾感染新冠肺炎,有意者可以致电或电邮至邻近参与试验的医院报名。
这9家政府医院,分别是安邦医院(016-7286617)、双溪毛糯医院(011-10045343)、太平医院(019-8546373)、怡保苏丹后拜润医院(011-63311654)、诗不朗再也医院(014-9065518)、吉打苏丹后峇希雅医院(019-5544976)、苏丹阿都哈林医院(017-7931938)、槟城中央医院(016-5213055)和砂拉越综合医院(012-3108108)。
安慰剂效应(英语:placebo effect,来自拉丁文“placebo”解“我将安慰”),又名伪药效应、假药效应、代设剂效应;指病人虽然获得无效的治疗,但却“预料”或“相信”治疗有效,而让病患症状得到舒缓的现象。
疫苗临床试验问答录(摘录)
*问:此试验中所使用的疫苗为?
答:中国医学科学院医学生物研究所(MBCAMS)所研发的疫苗。
*问:此疫苗是清真的吗?
答:此疫苗已通过大马伊斯兰发展局(JAKIM)清真认证。
*问:一旦参与试验,我一定能接种疫苗吗?
答:不,你有可能得到“安慰剂”或是不含疫苗的实验品。每一名志愿者有同样的机会获得疫苗或安慰剂。有一半的志愿者将接种疫苗,而另一半将获得安慰剂。这是为了让我们比较接种疫苗者和未接种者的感染机率。若疫苗证实有效,所有得到安慰剂的志愿者都会在疫苗引进市场后接种疫苗。
*问:我会知道我得到的是疫苗还是安慰剂吗?
答:不会,你和研究团队都不会知道你接受的疫苗还是安慰剂,接种疫苗者的身份将保密直到试验结束。这是为了避免试验数据出现偏差。
*问:我能从试验中获得什么好处?
答:若你获得安慰剂,你可能完全不会在试验中获得好处,但试验中的宝贵资料将协助千万人保护自己和家人。若你获得疫苗,你有可能获得抵抗新冠肺炎的免疫力。
*问:这疫苗是安全的吗?
答:在之前的研究中,此疫苗将引起普通的反应,包括在施针出出现疼痛、红肿和痒的感觉,以及疲累、发烧、腹泻和其他副作用。无论如何,这些症状都是暂时性且可以被治愈的。此疫苗的长期安全性尚未确认,此试验的目的是为了测试疫苗的安全性,长达1年时间。
*问:我之前曾确诊新冠肺炎,我可以参与此试验吗?
答:曾有新冠肺炎病史者不可参与此试验。
*问:我会获得多少剂疫苗?
答:此试验中,你将获得2剂疫苗或安慰剂,分别在第0天和第14天。
*问:在参与试验后,我还需要做防疫措施(如戴口罩等)吗?
答:请继续采取防疫措施。
*问:我需要付费以在试验中获得疫苗吗?
答:不需要
*问:通过参与试验,我会获得报酬吗?
答:我们将会给予时间和交通补贴。详情将会在签署同意书时进行讲解。
*问:试验需要多久时间?
答:试验将耗时约12个月,涉及6次前往医院的行程,以及24通电话访问。
*问:谁可以成为此试验的志愿者?
答:任何超过18岁的健康成年人。在此试验中,健康者包括病患但已受控的人士。若有任何疑虑,请先联络试验医生。
*问:在试验开始后,我可以停止接受试验吗?
*答:可以,你随时可以决定离开试验,若决定停止试验,请联络你的试验医生。
*问:我或伴侣可以在试验时怀孕吗?
答:不可以,你和伴侣必须采取有效的避孕措施,以避免在试验时怀孕。此外,在试验期间也不可捐赠精子或卵子。
*问:试验时我可以服用其他药物吗?
答:在登记时,你的试验医生将评估你参与试验的合适度,请告知试验医生你正在服用的药物,以及该药物能否在试验中暂停服用。若你在紧急状况下需服用药物(如被狗咬伤),你可以服用其他药物,但必须告知你的试验医生。