（华盛顿5日讯）美国食品及药物管局（FDA）当地时间周二召集的专家小组，以压倒性多数投票反对使用亚甲基二氧基甲基苯丙胺（MDMA，俗称摇头丸）来治疗创伤后压力症候群。
法新社报导，创伤后压力症候群（PTSD）是一种使人衰弱的心理健康状况，在人们经历死亡、战斗或性侵等创伤性事件或受到威胁后出现，每年影响约5%的美国人。
但迄今为止，药物治疗选择仅限于两种抗忧郁药，需要服用3个月才能生效，而且人们发现这些药物的反应率参差不齐。
总部位于加州的Lykos Therapeutics已根据两项临床研究提出监管批准请求，每项临床研究都招募约100人，以评估摇头丸与其他心理干预措施（如谈话疗法）一起使用，对比安慰剂加谈话疗法。
这两项研究发表在著名的国际期刊《自然医学》杂志，显示摇头丸在治疗创伤后压力症候群方面确实既安全又有效率。
不过，专家小组的11名成员中，有9名表示，现有数据不足以表明该治疗有效，11名专家中有10名表示，其益处并未超过风险。
专家小组成员之一、美国国家创伤后压力症候群中心的霍尔茨海默说：“我认为这是一种非常令人兴奋的治疗方法。迄今为止的结果让我感到非常鼓舞，但我觉得无论是从功效还是安全的角度来看，现在还为时过早。”
专家小组的投票不具约束力，但美国药管局很少反对他们的建议。
据报导，亚甲基二氧基甲基苯丙胺是《管制物质法》中的附表1药物，批准其用于医疗用途将代表重大转变。
在会议前汇总的一份简报文件中，美国药管局工作人员提出了担忧，尽管这些研究名义上是“双盲”，即接受测试的人及医护人员都不知道谁接受了治疗与安慰剂，但大多数人能够准确地猜测他们收到了什么。
他们认为，这种“功能性揭盲”（functional unblinding）会为研究结果带来偏见和不确定性。
未收集足够副作用数据
美国药管局工作人员还批评Lykos没有收集足够的副作用数据，包括参与者是否经历了“亢奋”(euphoria)或“情绪高昂”（elated mood）。他们认为，这对于评估这项药物被滥用的可能性、或是其预期效果的特性描述，将可提供有益的讯息。
美国药管局表示，娱乐用途的报告显示摇头丸对心脏和肝脏健康有有害影响，但该公司并未在这些领域收集足够的数据。
此外，专门监督药效和药价的非营利组织“临床及经济评论研究所”（Institute for Clinical and Economic Review）的一份报告草案中，出现与试验相关令人不安的研究不当指控。
包括声称这些接受试验的人，在很大程度上是来自那些对使用迷幻药可能具有心理益处感到兴趣、并已参与其中的社群。
美国药管局的法奇奥内在会议上表示，“我们当然非常严肃地对待这些指控，并对它们感到非常担忧”，并补充指调查正在进行中。
Lykos表示， 美国药管局应在8月中旬做出最终授权决定。
如果美国药管局批准该治疗，可能会附加某些严格的规定，例如该药物只能在医疗保健机构中分发，受试者必须受到仔细监测并登记在册以记录副作用。
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