（北京26日讯）中国国家药品监督管理局批准了，科兴控股生物技术有限公司及国药集团中国生物Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗的临床研究。
综合报导，国药集团中国生物Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。
据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了Omicron变异株的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示Omicron变异株新冠灭活疫苗可以针对Omicron变异株及多种变异株产生高滴度中和抗体。
中国生物指出，获得临床批件后，公司将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
科兴则指出，自去年11月Omicron开始在全球范围内传播后，公司迅速采取行动，积极开展Omicron变异株病毒疫苗的研制工作。
在获取Omicron变异株样本后，科兴积极推进Omicron株冠病疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。
动物模型研究结果显示，科兴Omicron变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。而基于Omicron变异株研制的冠病病毒灭活疫苗今年4月14日在香港获得临床批件。
科兴说道，下一步将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对冠病病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的冠病疫苗进行序贯接种研究，持续为中国和全球疫情防控做出积极贡献。
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