(华盛顿8日讯)美国食品及药物管理局(FDA)宣布,已取消一些中国制造商在美国销售N95呼吸防护口罩的许可。
当局表示,很多由中国制造商生产的N95口罩不合格,危及医护人员安全。在颗粒过滤效率测试中,没有达到最低的95%的标准,无法针对新型冠状病毒提供足够的保护。
美国《华尔街日报》报导,FDA当地时间周四撤销60多家中国厂商向美国输出N95口罩的许可,仅核准14家,数量远少于先前的80家左右。
这项做法扭转4月3日的决定。FDA当时指出,口罩如符合其他国家标准或经独立实验室审核,就算未经美国主管机关检验,也能销往美国。
隶属美国疾病控制和预防中心(CDC)的国家工作安全与保健研究中心(NIOSH)近期检验发现,美国进口的口罩中,约60%至少有一个样本微粒过滤达不到美国许可标准。NIOSH共检验67种口罩,每种各有10个样本。
NIOSH检验发现,一家许可遭FDA撤销的中国厂商制造的口罩只过滤24%至35%微粒,远低于N95口罩须阻挡95%微粒的标准。这款口罩外包装宣称过滤水准达“五星级”,且未经授权使用美国FDA标志。
中国多家口罩厂商在网站上宣称产品获美国FDA授权紧急使用。FDA表示,现在只开放已获美国或中国以外特定地区认证的合格厂商进口口罩,包括欧盟厂商。此外,美国移民和海关执法局(ICE)也积极取缔涌入市面的大量仿冒口罩。
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