(北京25日讯)新冠肺炎疫情延烧全球,疫苗研发进展备受关注。消息指出,中国首个新冠病毒灭活疫苗已进入第2期临床,这是中国第2个进入第2期临床研究的新冠病毒疫苗。
综合媒体周六报导,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所,共同研发的新冠病毒灭活疫苗周五进入第2期临床试验,距离该疫苗第一期临床开启仅12天。
国药集团中国生物董事长杨晓明表示,第2期临床试验将扩大受试者年龄范围,除了观察安全性,还需测试疫苗有效性指标。
这是中国第2个开启临床试验的新冠病毒疫苗,进展更快的是由中国军事科学院军事医学研究院院士陈薇团队,研发的腺病毒载体新冠病毒疫苗,已于4月12日正式开启第2期临床研究。
看能否产生抗体
财新网消息引述一名疫苗研发人士称:“二期临床试验很关键,能看到注射疫苗后能否产生抗体,根据抗体情况大概判断有效性。”
疫苗临床研究分为3个阶段,第一期主要评价安全性,第2期主要评估疫苗的安全性,探索接种免疫程序,第3期则主要评估疫苗的安全性和有效性。
由于二期试验是接种在健康人身上,不需在疫情地区进行,病毒试验地点选在中国河南省焦作市武陟县。河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任夏胜利解释,“愈是发病少的地区愈好”,因为没有感染的地区避免了很多干扰因素,更容易验证安全性和免疫原性指标。
伴随2款疫苗进入第2期临床,新冠病毒疫苗有效性评估将进入关键环节。财新网引述上述疫苗研发人士指出,第2期临床通常需时6个月,随后第3期临床则要在真实环境中观察疫苗保护效力,提供更有说服力的数据。
正研发5种疫苗
据悉,第3期临床试验主要评估疫苗的有效性,在疾病流行的背景下,完成免疫原性评估需时6个月以上,完成保护力试验需要更长时间。因此,完成3期临床试验,最后得出疫苗安全、有效的结论,可能约需时一年。
此前,中国工程院院士钟南山与韩国防疫专家进行线上会议时表示,中国目前同时研发5种疫苗,进行较快的是腺病毒载体疫苗和全灭活疫苗。
灭活疫苗是将病毒或细菌杀死,获取其部分抗原制备而成,因此不会造成感染,也较不受外来抗体的干扰。但其免疫效果相对较低,无法持续很长时间。