（吉隆坡14日讯）卫生部有条件批准治疗新冠肺炎的抗体混合药物“Ronapreve”。
卫生总监丹斯里诺希山发文告指出，昨日的卫生部药物管理局第367次会议同意，有条件批准含有120 毫克/毫升Casirivimab和Imdevimab活性成分的注射用或输液用 Ronapreve 溶液产品。
产品的注册持有人是罗氏（大马）有限公司，并由瑞士罗氏药厂 （F.Hoffman-La Roche Ltd） 制造。
药物管理局批准的 Ronapreve产品将用于治疗和预防。
治疗方面，Ronapreve适用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤、不需要依靠呼吸辅助器，但是情况开始恶化的成人和青少年新冠患者。
预防方面，Ronapreve适用于预防12岁及以上、体重至少40公斤、已暴露或很大可能暴露于新冠病毒的成人和青少年，他们的健康状况可能无法对疫苗接种作出反应或受到保护，以及未接种新冠疫苗。
诺希山强调，当局不准备将Ronapreve产品用作替代新冠疫苗接种和公共卫生措施，特别是在标准作业程序合规性方面。
卫生部指出，这项有条件批准注册不时需要根据最新数据监测和评估有关产品的质量、安全性和有效性的信息，这是为了确保 Ronapreve 产品的好处大于风险。
另一方面，卫生部国家药剂监管局 (NPRA) 已批准临床试验进口许可证 (CTIL) 的申请，其中涉及预防新冠肺炎的产品的一个协议，即MK-4482 200mg capsule (Molnupiravir) 。
上述产品的申请者是默沙东（大马）有限公司，并由美国Patheon Pharmaceuticals Inc药厂制造。
他说，此三期临床研究将在马来西亚的两个研究中心进行，目标受试者人数为20名18岁及以上的人。这项研究预计需要9个月，是一项涉及多个国家的全球研究的一部分。
卫生部将继续致力于改善大马治疗和预防新冠药物的可及性，确保根据质量、安全性和有效性等方面对药物进行适当评估。
