（吉隆坡14日讯）卫生部医疗器材管理局（MDA）今日同意，有条件批准新冠肺炎自助检测仪（self-test kits）的进口和分销。
医疗器材管理局首席执行员阿末沙力菲指出，目前有2个新冠肺炎自助检测仪已通过技术评估和性能测试，并将在不久未来获得进口和分销批准。
他今日发表文告说，另外15个新冠肺炎自助检测仪则仍在实验室进行性能测试，之后再做决定。
他说，医疗器材管理局委员会今日召开的特别会议也定下取得进口和分销自助检测仪许可的公司，所需遵守的条件。
“部分重要而需要遵守的条件包括，必须要有清晰易懂的使用说明以及处置方法，安全的监测系统和试剂盒性能，包括试剂盒分销记录。”
他说，这些条件对于提供控制机制以及确保自助检测仪的安全性和性能而言很重要，因这些自助检测仪将供大众使用，以进行新冠肺炎检测。
他指出，虽然这些自助检测仪可以立即取得检测结果，但无法替代聚合酶链反应（RT-PCR）新型冠状病毒检测的实时诊断。
“医疗器材管理局建议公众按照标签上的使用说明使用试剂盒，以确保正确使用和安全处置试剂盒，以及采取行动，包括通报测试结果。”
他表示，任何打算取得有条件批准的公司必须在2012年医疗器材法令（737法令）下获得营业执照。
同时，他说，获得有条件批准的自助检测仪清单将发布在医疗器材管理局的网站上。
