(吉隆坡 15日讯)大马今日批准了中国制药公司康希诺(CanSino)和美国制药公司强生(Johnson & Johnson)的新冠疫苗的有条件注册。
卫生总监丹斯里诺希山发文告指出,卫生部药品监管局(PBKD)今日召开的第359次会议,批准了中国康希诺生物公司生产的克威莎疫苗( Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine),以及美国强生推出的强生疫苗(Janssen COVID-19 Vaccine)的有条件注册。
这两款都是只需要注射一剂的新冠疫苗。
诺希山说,强生疫苗日前已获得世界卫生组织列入紧急使用清单;而我国政府这是通过全球冠病疫苗机制(COVAX)购买的强生疫苗,是通过世卫紧急使用清单批准的认可机制。
他表示,有条件注册是需要注册持有公司不时提呈最新的补充数据,好让国家药剂监管局(NPRA)持续评估疫苗,确保疫苗的安全性和有效性持续更新,以及确保疫苗的受益大于风险。
他强调,卫生部将通过购买被国家药剂监管局评估有效、安全和优质,同时获得卫生部药物监管局(PBKD)批准的新冠疫苗来对抗疫情,以保障国人大道新冠疫苗接种计划群体免疫的目标。
康希诺生物的疫苗是一种重组5型腺病毒载体疫苗,保存温度为2至8℃;强生的疫苗是一种腺病毒载体疫苗,可以在温度为2至8℃的冷藏箱下保存3个月。
这两款疫苗的保存条件利于储藏和运输,另外这两款都是单剂疫苗比其他需要接种两剂的新冠疫苗方便。
早前,我国已经获得有条件注册批准的疫苗有,采用mRNA技术的辉瑞疫苗、采用灭活技术的科兴疫苗,以及采用腺病毒载体技术的阿斯利康疫苗。
随著卫生部今日再批准两款新冠疫苗,在我国获得有条件注册批准的新冠疫苗达到5个。