（纽约、柏林24日讯）美国制药商辉瑞公司（Pfizer）和德国生技公司BioNTech周一表示，由他们合作出品的3剂新冠肺炎疫苗在5岁以下儿童中产生了强烈的免疫反应，在临床试验中安全且耐受性良好。
路透社报导，这两家公司表示，他们计划很快申请并要求全球监管机构批准为该年龄组的儿童注射疫苗，目前世界上大多数国家都没有批准让5岁以下的儿童施打疫苗。他们说，他们预计本周将完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交的数据。
该临床试验涉及1678名6个月至5岁以下的儿童，注射比大龄儿童和成人更小剂量的疫苗。辉瑞和BioNTech说，在该年龄组中，三针3微克配方的疫苗产生的免疫反应与在早期临床试验中接受两针30微克配方疫苗的16至25岁儿童的免疫反应相似。
BioNTech首席执行员在一份声明中说：“这项研究表明，根据耐受性数据精心选择的3微克低剂量疫苗，（能够）提供幼儿保护免于新冠肺炎病毒（感染）。”
美国莫德纳（Moderna）药厂在3月发布的试验数据显示，疫苗是安全的，在幼儿中产生的免疫反应与成人类似。
辉瑞和BioNTech对截至4月29日发现的10个有症状的新冠肺炎病例的早期分析表明，在Omicron变种毒株占主导地位时，5岁以下年龄组的疫苗效力为80.3%。这一分析并不是最终结论，因为试验方案规定疗效应根据至少21个病例来计算。
辉瑞和BioNTech表示，该年龄组的最终疗效数据将在获得后公开。
这两家制药商此前曾在儿童身上测试了两剂3微克的疫苗。但在2至4岁儿童的试验结果显示免疫反应比成人弱后，两剂量的试验未能达到其主要终点。
试验参与者在第二次注射后至少等待了2个月才接受了施打第三剂。辉瑞表示，该疫苗的耐受性良好，大多数不良副作用是轻微或中等的。
辉瑞/BioNTech的疫苗目前被授权用于所有5岁及以上的美国幼童。 5岁至11岁的儿童接受两剂10微克的疫苗剂量作为主要疗程，而12岁及以上的人接受两剂30微克的疫苗剂量。
目前还不清楚有多少美国家长会让他们的孩子接种疫苗。只有29%的5至11岁的美国儿童完全接种了疫苗，而且新冠肺炎病毒较之受感染的成人，在儿童身上症状相对轻微。
美国监管机构已经在准备审查低龄儿童的数据，以及莫德纳提交的6岁以下儿童的数据。FDA周一表示，其外部顾问委员会将于6月15日举行会议，以审议这两种疫苗是否能施打在幼童身上。
莫德纳则表示，两针25微克的疫苗对2至5岁儿童预防感染的效果约为37%，对6个月至2岁儿童的效果为51%。
