示意图

(北京26日讯)中国国家药品监督管理局批准了,科兴控股生物技术有限公司及国药集团中国生物Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗的临床研究。

综合报导,国药集团中国生物Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。

据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略,国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室,完成了Omicron变异株的筛选、传代、扩增,建立了三级毒种库,完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究,结果显示Omicron变异株新冠灭活疫苗可以针对Omicron变异株及多种变异株产生高滴度中和抗体。

中国生物指出,获得临床批件后,公司将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

科兴则指出,自去年11月Omicron开始在全球范围内传播后,公司迅速采取行动,积极开展Omicron变异株病毒疫苗的研制工作。

在获取Omicron变异株样本后,科兴积极推进Omicron株冠病疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究,已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库,并在原型疫苗的基础上,按照第二代改良疫苗研发思路,确定了疫苗制备工艺,多批产品经自检与中检院复核检验合格。

动物模型研究结果显示,科兴Omicron变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。而基于Omicron变异株研制的冠病病毒灭活疫苗今年4月14日在香港获得临床批件。

科兴说道,下一步将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作,积极推动在不同人群中接种原型疫苗对冠病病毒变异株的各项研究,以及变异株制备的冠病疫苗进行序贯接种研究,持续为中国和全球疫情防控做出积极贡献。

热门新闻

阅读全文

【货柜失衡压死女子案】姐姐无法接受妹妹离去 “没了这个开心果全家都快倒下”

阅读全文

【货柜失衡压死女子案】 死者李紫柔妹妹促严惩司机“一命赔一命”

阅读全文

出游翻船4家人落海全亡 爸让13岁儿躲保冷箱中活命

阅读全文

凶嫌疑针对“暴走团”噪音骚扰 珠海多区禁广场舞

阅读全文

西西里洪灾 车冲出大海

阅读全文

撤网捕石甲 鳄鱼误入网送命

阅读全文
英国国防部掌管武装部队的副部长哈佩。(图取自网络)

【俄乌开战】英国官员批俄外长核威胁言论虚张声势

国际

(伦敦26日讯)英国国防部主管武装部队的副部长哈佩周二淡化俄罗斯外交部长拉夫罗夫说可能在俄乌冲突中动用核武的发言,称不过...

阅读全文
刚果(金)一名女子在接种埃博拉疫苗时,脸上露出痛苦的表情。(路透社档案照)

刚果再有埃博拉患者死亡

国际

(金萨沙26日讯)世界卫生组织(WHO)周二表示,刚果(金)新一轮埃博拉(Ebola)疫情爆发几天后,该国西北部出现了第...

阅读全文
多维新闻网在首页发布停止运作的通告。

海外民运人士1999年创立 多维新闻网传陷财困

国际

(香港26日讯)1999年由海外民运人士创立的多维新闻网,周二突然宣布当天下午4时起停止运作。根据《星岛日报》报导,20...

阅读全文
随著城市逐渐开放,可以看见基辅街道上市民的踪影。(图取自半岛电视台)

【俄乌开战】俄军转攻乌东区 首都基辅渐复日常

国际

(基辅26日讯)经过2个月的战争,俄罗斯军队转移战场撤离乌克兰首都基辅,基辅正小心翼翼地走向新的常态。半岛电视台报导,当...

阅读全文
巴郡董事长兼首席执行员巴菲特。(路透社档案照)

巴菲特最后一场慈善午餐 6月中拍卖

国际

(三藩市26日讯)“股神”巴菲特计划举办他的第21次,也是最后一次慈善午餐,为美国加利福尼亚州三藩市的非营利组织格莱德基...

阅读全文

基辅政府暗杀俄记者计划 俄杜马主席:乌总统应承担责任

国际

(莫斯科26日讯)俄罗斯国家杜马主席沃洛金在评论基辅暗杀俄罗斯记者的计划时表示,乌克兰是一个恐怖主义国家,而该国总统泽连...

阅读全文
美国国防部长奥斯汀周二在德国的美军拉姆施泰因空军基地,主持防卫会议前致开幕词。(图取自法新社)

【俄乌开战】美国在德主持防卫会议 协调各方持续援助乌克兰

国际

(柏林、华盛顿26日讯)美国周二在德国主持与乌克兰相关的防卫会谈,预料有40多国参加。会议聚焦在提供基辅武器,协助他们抵...

阅读全文
图为香港中环高楼林立的景色。(路透社档案照)

香港千万富翁推算43.4万人 年减15%

国际

(香港26日讯)花旗银行(Citibank)周二举办网上记者会公布“香港千万富翁调查报告2021”,调查显示全港拥有千万...

阅读全文

俄称袭击乌逾90军事目标 至少500士兵死亡

国际

(莫斯科26日讯)俄罗斯国防部说,俄军昨日(25日)晚袭击了乌克兰90多个军事目标,造成至少500名乌克兰士兵死亡,并摧...

阅读全文
台湾总统兼民进党主席蔡英文。(路透社档案照)

台湾最新民调 蔡英文民进党支持度均下滑

国际

(台北26日讯)台湾民意基金会周二公布最新民调显示,台湾总统兼执政党民进党主席蔡英文的声望,较上月下滑1.9%到49.9...