（北京10日讯）中国周三（8日）应急批准一款治疗新冠肺炎感染的针剂注册，这是中国首款获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
中国国家药品监督管理局在官网公布，按照药品特别审批程序，应急审评审批，批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196），以及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）的注册申请，将获准联合用于治疗轻型和普通型，且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人、体重在40公斤及以上的青少年（12岁至17岁）冠病患者，其中青少年适应症为附条件批准。
治轻症青年 降78%死亡率
澎湃新闻报导，腾盛华创是香港上市公司腾盛博药旗下子公司，后者去年3月与清华大学、深圳市第三人民医院合作，共同推进针对新冠病毒的全人源单克隆中和抗体的研究、转化、生产和商业化，之后3方成立合资公司腾盛华创，共同开发BRII-196和BRII-198冠病中和抗体。
腾盛博药成立于2017年，是一家总部位于中国及美国的生物科技公司，致力于针对重大传染疾病或公共卫生疾病。从最初的实验室研究到最终获批上市，腾盛博药中和抗体联合疗法用了不到20个月的时间。
《无锡日报》报导，相比疫苗，中和抗体则是一个及时有效，马上就能发挥抗病毒作用的药物，在新冠的防治中，它可与新冠疫苗形成有效补充，两者缺一不可。安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从康覆期的冠病患者中获得的非竞争性新型冠状病毒单克隆中和抗体，能迅速起效，效果可维持数月之久。
《科技日报》上月报导称，腾盛博药的中和抗体疗法在全球4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837个冠病患者三期临床试验结果显示，该药物能够降低78%的住院和死亡率，而且给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组则有8宗死亡。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内），还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。
提供保护长达9至12个月
惟腾盛博药目前尚未公布，新冠变种病毒Omicron是否会影响中和抗体疗法的效果，仅称公司的实验室已经在进行评估，大概需要等待两周左右。
根据搜狐网报导，腾盛博药周四召开媒体发布会表示，该药物的剂量是安巴韦单抗和罗米司韦单抗各1克，目前一个疗程只用进行单次给药，每瓶药物为500毫克，需要注射4瓶，注射时长约为1小时。
“腾盛博药的中和抗体一次注射后，血药浓度可以达到抑制90%病毒生长的300倍。注射完后9个月，其血清中的浓度仍然可以达到抑制90%病毒生长的40倍。公司研发的中和抗体可以提供持续的保护，长达9个月以上甚至到12个月。”
价格未定 可弹性生产
目前该药物在中国尚无公布售价，腾盛博药表示，“药价受到订单和供应量的影响因此未确定，美国一剂量（同类药物）为2100美元（约8855令吉），目前公司正在跟政府积极沟通中”，同时否认网传的每剂8000元人民币（约5298令吉）的价格。
腾盛博药高管在发布会表示，未来公司也会借鉴海外的模式，参与政府战略储备，与政府采购合作。“目前，公司产品委托药明生物生产。作为全球较大的生物药CDMO企业（医药合同定制研发生产企业），药明生物可根据需要来进行产能布置，实施弹性生产……公司一定全力生产，对此我们有信心”。
对于注射用抗体药能替代疫苗的问题，腾盛博药指出：“疫苗是主动免疫，而特效药是选择精英抗体进行生物工程技术改造，两者是互补关系，不能替代。”
世界上任何一种新冠肺炎疫苗，都无法100%预防所有病毒入侵。而像免疫力比较低下的群体，比如患有高血压、糖尿病等自身免疫力不佳的群体，接种疫苗后无法产生充足的抗体，免疫力很弱。对于这类人群，如果注射一针中和抗体，能让其产生被动免疫，降低被感染风险。疫苗相当于第一线预防手段，从普遍人群的第一道防线来说，还是以疫苗为主；而针对重点人群，中和抗体能提供更确定的防护，因此可以作为重点防护手段。
