(北京10日讯)腾盛博药生物科技有限公司今年6月在中国工程院院士钟南山的牵头下,在中国国内启动新冠中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法的二期临床试验,而这一联合疗法让患者的住院和死亡复合终点降低78%,且安全耐受性良好。
香港中通社报导,腾盛博药是一家位于中国及美国的跨国生物技术企业。BRII-196和BRII-198是腾盛博药携手清华大学和深圳第三人民医院,从康复期的新冠肺炎患者身体上获得的单克隆中和抗体,应用基因工程技术以降低介导依赖性增强作用的风险,增强抗体对肺部的渗透,以及延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果,它还具有高度中和活性。
体外嵌合病毒实验检测数据表明,BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要新冠病毒变种株保持中和活性,包括Alpha、Beta、Gamma、Epsilon、Delta、Lambda以及Mu。
由钟南山牵头,今年6月,腾盛博药在国内启动BRII-196/BRII-198联合疗法的二期临床试验。8月,BRII-196/BRII-198联合疗法国际三期临床试验患者入组工作完成。8月底公布的中期数据分析显示,在837宗疾病进展高风险的新冠肺炎患者中,与安慰剂相比,BRII-196/BRII-198联合疗法使住院和死亡复合终点降低78%,并且安全耐受性良好。
据称,目前BRII-196/BRII-198联合疗法在临床上已经对超过1500名病人使用,目前没有观察到严重的不良反应,显示出良好的安全性和耐受性。
目前,这一联合疗法的新药临床试验申请,已向美国食品和药物管理局(FDA)、中国国家药监局以及中国香港卫生署提交。