(阿姆斯特丹、日内瓦10日讯)欧洲药物监管机构周五表示,已经发现非常罕见的心脏炎症与辉瑞-BioNTech和莫德纳(Moderna)的新冠疫苗之间可能存在关系,但强调接种的好处大于风险。
世界卫生组织(WHO)的一个咨询小组周五表示,信使核糖核酸(mRNA)新冠疫苗的好处,超过了它们可能引发心肌炎的非常小的风险,因为注射可以减少住院和死亡。
路透社报导,欧洲药品管理局(简称欧洲药管局,EMA)安全委员会表示,心肌炎(myocarditis)和心包炎(pericarditis)必须列为两种mRNA疫苗的副作用,并补充指此类病例主要发生在接种后的14天内。
该局称,接种了第2剂疫苗以及年轻成年男性中病例发生的频率较高。这与美国上个月的调查结果一致。
这些病症的症状包括呼吸困难、心悸和胸痛。
欧洲药管局的安全小组还建议,有罕见血液疾病毛细血管渗漏综合征(CLS)病史的人,不得接种强生公司(Johnson & Johnson)的疫苗。
随著获得批准疫苗的广泛推广,除了提醒医疗保健专业人士和人们注意疫苗接种后的症状,监管机构也持续监测这些疫苗的安全性。
该机构称:“欧洲药管局确认,所有已获授权的新冠疫苗益处继续超过其风险。”
欧洲药管局总共审查了欧洲经济区包括欧盟、冰岛、挪威和列支敦士登的300多宗心肌炎和心包炎病例。这个监管机构表示,大多数病例发生在辉瑞名为Comirnaty的疫苗中。
根据欧洲药管局,截至5月31日,欧洲经济区已接种了大约1亿7700万剂Comirnaty,而莫德纳的Spikevax疫苗则为2000万剂。
辉瑞:通常是轻微的
辉瑞在一份声明中表示,心肌炎和心包炎的病例“通常是轻微的”,并且患者“在经过标准治疗和休息后,往往会在短时间内康复”。
欧洲药管局也调查了强生和阿斯利康疫苗的此类案例,但该机构周五表示,迄今为止尚未发现任何因果关系,并已要求制药商提供更多数据。
强生和阿斯利康疫苗都使用类似的技术,但使用不同版本的感冒病毒,来向身体传递增强免疫力的指令。
欧洲药管局6月要求,阿斯利康疫苗Vaxzevria的副作用增加血液疾病毛细血管渗漏综合征。
该监管机构随后也表示,以前患有这种疾病的人不应该接受注射,因为液体从最小的血管泄漏可导致肿胀和血压下降。
对于强生,欧洲药管局审查了3宗接种疫苗后的两天内,出现血液疾病毛细血管渗漏综合征的个案。
在美国发生污染事件后,出于安全考虑,欧盟禁止使用强生数百万剂疫苗,如今事态的发展可能会给欧洲和这家美国公司的疫苗接种计划带来压力。
强生没有立即回应置评请求。
世卫强调好处大于风险
世卫则在一份声明中表示,心肌炎和心包炎两种罕见疾病的报告,通常发生在接种疫苗后的几天内,主要发生在第2次接种后的年轻男性中。
“在接种mRNA新冠疫苗后观察到非常罕见的心肌炎和心包炎病例。”世卫所指的是使用这种技术的辉瑞-BioNTech和莫德纳这两种疫苗。
“mRNA新冠疫苗的好处,超过了减少因新冠肺炎感染而住院和死亡的风险。”世卫表示,现有数据表明,接种疫苗后出现的心肌炎和心包炎“通常是轻微的”,并且对休息或非甾体抗炎药等治疗有反应。该组织称:“后续工作正在进行以确定长期结果。”
世卫补充:“接种疫苗的个人如果出现心肌炎或心包炎的症状,例如新发和持续的胸痛、呼吸急促或接种疫苗后的心悸,应立即就医。”