《中国新闻周刊》报导指出,新药临床前试验是用猴量最大的地方,以中国为例,每年约消耗2万5000只猴子,主要为食蟹猴。
康龙化成(北京)新药技术股份公司高级副总裁、药物临床前安全评价机构负责人汪巨峰表示,国际通用ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)等指导原则建议,选择对药物敏感的合适的动物种属做临床前试验。尽管没有明确提出“必须用猴”,但大分子药物,也就是生物制品,70%到80%的新药需要用猴做临床前试验,小分子药物,即化学合成药,其中有20%到30%会用到猴。
通常情况下,临床前试验会选择两个种属的动物,一种是啮齿类,即大鼠或小鼠,另一种是大型动物,包括猴、狗、小型猪等,通过对比代谢谱、靶点等预实验,判断哪种动物对药物更敏感。
“假如狗和猴子都符合试验条件,肯定会选择狗,因为更便宜。”汪巨峰表示,尽管实验用比格犬也在涨价,但也才3000元至4000元人民币,仅为实验猴价格的1/15。
一款新药在临床前试验中的用猴量没有绝对固定的数字,平均而言,重复给药28天的毒理实验需要约40只猴子,如果还要做药物代谢等试验,则还需20只左右。
中国实验灵长类养殖开发协会首席科学家李秦介绍指出,中国国内实验猴销量和使用量,从2013年的7000到8000只涨到了2019年的近3万只,前几年还是成千增长,从2017年开始,变成了成万只地增长,主要用于药物研发和安全评价。基础研究则是实验猴的另一个主要“使用场景”,每年用量大约在5000只。