美国国莫德纳生物技术公司(Moderna)于当地时间上个月30日表示,它的新冠肺炎疫苗mRNA-1273最新后期试验数据显示防护力达94.1%,且无严重安全性疑虑,将以试验的完整结果在欧美申请紧急使用授权。
莫德纳发表声明表示:“莫德纳拟于今日(30日)向美国食品暨药物管理局(FDA)申请紧急使用授权。”莫德纳同时表示,也将向欧盟药品管理局(EMA)申请有条件的行销授权。
路透社报导,莫德纳也通报,疫苗在预防重症方面成功率100%。莫德纳在提交申请后,它的疫苗可望成为今年第二支取得美国紧急使用授权的疫苗。
莫德纳医疗长札克斯(Tal Zaks)受访时表示:“我们深信我们有一支防护力非常高的疫苗。我们希望在扭转这波疫情方面,扮演重要的角色。”
札克斯说,他在周末看到94.1%的最后结果数据时情绪激动,他说:“这是我第一次容许自己哭。这样的防护水准,只要算一下,就可以知道这对我们周遭蔓延的疫情所代表的意义,令人喜不自胜。”
除了在美国申请外,莫德纳也向欧盟药品管理局申请有条件的行销授权,而欧盟药品管理局已经开始动态审查资料。莫德纳也继续和其他监管单位讨论进行动态审查。
莫德纳最新公布的防护力数字94.1%,略低于11月16日公布的后期试验初步结果94.5%。札克斯表示,两者间的差异,在统计学上不具重大意义。
据此前报道指出,莫德纳疫苗的一个关键优势是,它不需要像辉瑞疫苗那样超低温储存,这使它更容易分销;莫德纳希望它能在摄氏2至8度的正常冰箱温度下稳定30天,在摄氏零下20度下可保存多达6个月;在室温下,疫苗可保存24小时。相较下,辉瑞研发的疫苗必须藏放在摄氏零下70度或使用干冰以便运送,而在冰箱的标准温度中最长只能储存5天,或者在保温运输箱中储存最多15天。